La Atrium/Getinge avverte la distribuzione delle variazioni d’uso su lotti per l’uso locale dopo i reclami ricevuti. Cosa è successo?
Fonte dell’articolo: Ministero della Salute
Nel corso di un periodo lungo tre anni, la casa produttrice di dispositivi medico-chirurgici Atrium/Getinge ha ricevuto ben 66 reclami da parte di alcuni utenti, i quali hanno denunciato il distacco del palloncino o del raccordo del catetere, con il catetere di posizionamento. Sono stati raccolti inoltre casi di eventi ancor più specifici, come l’evento che ha coinvolto l’occlusione dell’arteria renale, esponendo l’organo al rischio della perdita della funzionalità renale.
Quest’ultimo non è stato oggetto di un’indagine interna come le altre casistiche in quanto l’evento non è direttamente attribuibile al distacco del palloncino; mentre l’analisi delle altre denunce ha portato alle conclusioni che vi sia un’alta probabilità di separazione del sistema di rilascio se, posizionato lo stent, si rimuove il catetere di rilascio facendolo passare per la guaina con l’applicazione di una forza eccessiva.
Durante la rimozione del catetere di rilascio, si registra la rimanenza di liquido nel palloncino, ovvero il palloncino non si sgonfia mai del tutto. Questo difetto viene rilevato nei cateteri a palloncino Advanta V12, ai quali viene attribuito un effettivo tempo di sgonfiamento maggiore rispetto alle istruzioni per l’uso. Le attuali specifiche indicano un tempo di 40 secondi in cui il palloncino raggiunge il vuoto a partire dal suo volume massimo.
La separazione dei componenti produrrebbe il ritardo delle procedure legato all’urgenza di ulteriori azioni per sgonfiare il palloncino e per recuperalo; sono manovre supplementari che si inseriscono nel normale ricorrere alla fluoroscopia – prima di procedere al ritiro del catetere a palloncino – per appurare il completo sgonfiaggio completo.
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Tali cause esporrebbero i pazienti all’alto rischio di insufficienza renale, sostenuta dall’impatto dell’anestesia e del contrasto, ulteriormente controproducenti alla funzione renale. Ad essi si aggiungono rischi più rari, come l’occlusione o l’embolia, con tutte le conseguenze del caso.
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I lotti coinvolti nella correzione urgente del dispositivo medico, sono quelli fabbricati 3 anni prima dell’inizio dell’avviso di sicurezza, prodotti dall’11 novembre 2016 al 28 gennaio 2022. La Atrium/Getinge garantisce l’utilizzo degli stent rivestiti Advanta V12, purché si tenga conto delle informazioni revisionate; nessun dispositivo, infatti, necessita del ritiro dal commercio.